不同靜脈足泵應用時間對髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞的預防效果:一項多中心前瞻性臨床試驗
發(fā)布者: 新希望醫(yī)療 瀏覽次數(shù): 0
摘要
目的:探討應用靜脈足泵(VFP)預防髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞(VTE)的最佳持續(xù)時間。
方法:前瞻性納入2021年3月至2022年3月在四大教學醫(yī)院骨科行髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術的230例患者。根據(jù)VFP應用時間將患者隨機分為5組。記錄術后深靜脈血栓形成(DVT),包括近端、遠端和肌間DVT,以進行分析。術后收集術后凝血檢查,如d-二聚體和活性部分凝血酶時間(APTT)、疼痛結果和舒適程度。
結果:230例患者中有2例因提前出院而退出治療,228例患者被納入最終分析。平均年齡為60.38±13.33歲。五組間的基線特征具有可比性。與其他組相比,6小時VFP治療的患者DVT發(fā)生率最低(8.7%,4/46),其次是1小時VFP(15.2%,7/46)、12小時VFP(15.6%,7/45)、18小時VFP(17.8%,8/45)和20小時VFP(21.7%,10/46),但無統(tǒng)計學差異(P=0.539)。在術后凝血檢查方面,與其他四組相比,接受6小時VFP治療的患者d-二聚體最低(P=0.658),APTT最高(P=0.262)。與其他四組相比,6小時VFP的疼痛評分最低(P=0.206)和舒適性評分最高(P=0.288)。
1.背景
靜脈血栓栓塞(VTE)是世界范圍內(nèi)一個嚴重的健康問題。它是指靜脈內(nèi)血液的異常凝固。VTE是骨科手術[1]后最重要的并發(fā)癥之一。它主要包括深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。全球每年有近1000萬例VTE病例。VTE是全球疾病[2]負擔的一個重要貢獻者。有證據(jù)表明,重大創(chuàng)傷手術后VTE的發(fā)生率為60.0%,接受全髖關節(jié)置換術的患者發(fā)生率為42-57%,接受全膝關節(jié)置換術[3]的患者發(fā)生率為41-85%。此外,隨著人口的增長和預期壽命的延長,這種疾病的流行率也在增加。急性VTE的年發(fā)病率為每1000人中有1-2例,在男性和女性[4]中隨年齡呈指數(shù)級增長。據(jù)報道,在美國,每年約有30萬人死于VTE[5]。VTE除了增加了對社會的醫(yī)療負擔外,還可能導致長期殘疾,降低患者的生活質(zhì)量,并威脅到患者的生命。與VTE相關的醫(yī)療費用估計為3.32億美元。
目前,VTE的預防策略主要包括接受膝關節(jié)和/或髖關節(jié)置換術治療的患者的藥物預防和機械血栓預防。藥物血栓預防包括直接或間接凝血酶抑制劑、維生素K拮抗劑和Xa因子抑制劑。機械血栓預防包括分級壓縮襪、間歇性氣動壓縮、靜脈足泵(VFPs)和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激[8]。在這些方法中,VFP是一種很有前途的血栓預防方法,其特點是通過模擬人體生理足泵[9]進行脈沖氣動治療足底足。然而,對于在接受膝關節(jié)和髖關節(jié)骨科手術的患者中應用VFP預防VTE事件的最佳持續(xù)時間尚未達成共識。一些研究表明1小時VFP可以預防VTE,而其他研究報道6小時和20小時VFP也可以降低VTE [10,11]的發(fā)生率。盡管如此,這些研究要么是小樣本量分析,要么是回顧性研究。中國專家一致建議使用間歇性藥物壓縮(IPC)每天超過18小時。然而,需要有高質(zhì)量的證據(jù)來支持這一主張。因此,本研究旨在探討應用VFP預防髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術患者VTE的最佳持續(xù)時間。我們進行了一項多中心前瞻性臨床試驗,以產(chǎn)生高質(zhì)量的證據(jù)。
2. 患者和方法
2.1納排標準
患者和研究設計共有230名患者接受髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術在2021年3月至2022年3月在骨科部門四大教學醫(yī)院,包括中國解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)療中心,中國解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)療中心,中國解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院,蘇州大學第一附屬醫(yī)院,前瞻性登記。納入標準如下: (1)接受髖關節(jié)和/或膝關節(jié)置換術的患者,(2)年齡≥18歲,(3)卡普里尼評分≥3分[12],(4)有自我意識、空間、時間和表達幸福感。排除標準為: (1)既往診斷為VTE的患者,(2)因嚴重的心臟、肝和/或腎功能障礙、嚴重的器官出血傾向而無法接受藥物抗凝治療,(3)對VFP設備材料過敏,(4)不愿繼續(xù)參與本研究。退出的標準如下:(1)病情變化、臨時出院或轉移;(2)因個人意愿退出;(3)應用部位皮膚發(fā)紅、腫脹、損傷時,應立即停止試驗;(4)未滿足日常使用時間要求?;颊哌x擇流程圖如圖1所示。
2.2干預方法
所有患者均接受藥物和機械血栓預防[5]。低分子肝素的安全性和有效性已得到證實[17]。患者從術后第一天到出院,均給予抗凝劑(達爾替肝素,每天5000IU)。關于機械性血栓預防,所有患者均接受雙側下肢VFP(CWHEAL,CWH-8000)治療。壓力值設為130 mmHg,充氣時間和增壓時間分別為3s和20 s。各組患者除起床外,均連續(xù)應用。如果中途暫停使用,每次使用不應小于30 min,間隔時間不應超過10 min?;颊呓M每日用藥時間為:A 1 h/d組、B 6 h/d組、C 12 h/d組、D 18 h/d組、E 20 h/d組。
2.3主要指標
術后深靜脈血栓,包括近端深靜脈血栓如腘靜脈、股靜脈或髂靜脈血栓,遠端深靜脈血栓如脛前靜脈、脛后靜脈或腓靜脈血栓,以及肌間深靜脈血栓。術后第3天采用彩色多普勒血流成像技術檢查深靜脈血栓形成。深靜脈血栓的診斷標準為:(1)腔靜脈擴張,(2)大量回聲檢查,(3)腔內(nèi)充盈缺損。如發(fā)現(xiàn)患者有PE癥狀,則行肺動脈造影術。
2.4次要指標
包括術后凝血檢查,如d-二聚體和活性部分凝血酶時間(APTT)、疼痛結果和舒適程度。術后第1天和第3天記錄d-二聚體和APTT。采用視覺模擬量表(VAS)[18]評估疼痛結果,采用100分量表評估舒適程度,使用VFP時評分越高,說明舒適程度越高。
2.5基線指標
(1) 人口統(tǒng)計數(shù)據(jù),如年齡、性別、國籍、體重指數(shù)(BMI)、體溫、心率、呼吸頻率、收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)、血型、高血壓和糖尿病 (2)手術相關信息,如手術類型、麻醉類型、出血量、失血量、手術時間、導尿、輸血、圍手術期使用止血、引流和圍手術期激素使用 (3)術前實驗室檢查,如凝血酶時間(TT)、APTT、凝血酶原時間(PT)、d-二聚體、纖維蛋白、血紅蛋白、血小板計數(shù)和紅細胞血沉率(ESR)。在住院后第一天收集患者的體溫、心率、呼吸頻率、SBP、DBP。手術時間定義為從皮膚切開到皮膚閉合的時間。
3.結果
3.1基線數(shù)據(jù)
230例患者中有2例因提前出院而退出治療。因此,228例患者被納入最終分析。平均年齡為60.38±13.33歲?;颊咭耘詾橹?,占所有患者的63.2%。在手術部位方面,右膝關節(jié)占31.6%,其次是左髖關節(jié)(21.1%)和右髖關節(jié)(20.2%)。平均BMI為25.70±4.23 kg/m2,表明其處于超重狀態(tài)。患者的體溫、心率、呼吸頻率、DBP值均在正常范圍內(nèi)。約88.6%的患者接受全身麻醉,26.8%接受輸血,38.6%接受止血治療,29.8%接受引流,20.2%接受激素治療。關于凝血檢查的詳細情況見表1。五組間的基線特征具有可比性(表1)。
3.2五組DVT發(fā)生率比較
5組DVT發(fā)生率與其他組相比,6小時VFP治療的患者DVT發(fā)生率最低(8.7%,4/46),其次是1小時VFP(15.2%,7/46)和12小時VFP(15.6%,7/45)(P=0.539,表2)。當患者接受VFP治療≥6h時,DVT的發(fā)生率呈上升趨勢?;颊弑壤龔?小時VFP治療后的8.7%(4/46)增加到>18小時VFP治療后的21.7%(10/46)(圖3A)。根據(jù)亞組分析,在遠端DVT(圖3B)和肌間DVT(圖3C)方面也觀察到類似的趨勢。然而,未觀察到近端DVT或PE。
3.3五組間d-二聚體和APTT的比較
與術前1天相比,D-二聚體在術后1天顯著升高,并且在術后3天顯著降低(P<0.001,表3;圖4A)。接受6小時VFP治療的患者d-二聚體在五組中最低,但無統(tǒng)計學差異(P=0.658)。與其他組相比,接受6小時VFP治療的患者的APTT也最高(P=0.262)(圖4B)。以上結果表明,VFP應用的5個持續(xù)時間對VTE均有良好的預防作用。
3.4五組間疼痛和舒適結果的比較
與其他四組相比,6小時VFP組的疼痛評分最低(P=0.206),舒適評分最高(P=0.288),提示該組具有最佳的疼痛和舒適結果,但差異不顯著。使用VFP后,5組間疼痛評分均有所下降,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001,圖4C;表4)。在舒適性評分方面觀察到一個相反的模式(圖4D)。
3.5預測深靜脈血栓形成的危險因素分析
多因素分析顯示,年齡(P=0.036)、高體溫(P=0.018)、低SBP(P=0.016)、AB(P=0.046)或B(P=0.021)血型、引流(P=0.045)、低血小板計數(shù)(P=0.047)與DVT呈顯著正相關(表5)。年齡、體溫、血型、引流液、血小板計數(shù)和所有顯著危險因素組合的AUROC分別為0.619、0.672、0.581、0.636、0.621和0.799(圖5A-F)。以上結果表明,這些變量是深靜脈血栓的良好預測因素。
4.結論
本研究調(diào)查的不同時間應用VFP預防髖關節(jié)和膝關節(jié)關節(jié)置換術患者發(fā)生VTE,發(fā)現(xiàn)每天6小時可能是最佳的持續(xù)時間,在VFP發(fā)生率,術后凝血檢查,疼痛結果,和舒適分數(shù)等方面。與其他四組相比,接受6小時VFP治療的患者DVT發(fā)生率最低,d-二聚體最低,APTT最高,疼痛評分最低,舒適評分最高,提示6小時VFP是應用VFP的最有利持續(xù)時間。還需要進一步的研究來驗證這些發(fā)現(xiàn)。
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